涉及10大方面，全国多地发起民营医疗规范发展专项大...
现场还有一名母亲带孩子看病被误伤。
声明：以上资讯，仅供学术研究参考，不作为投融资及医疗等决策依据。沈亦平 哈佛大学医学院波士顿儿童医院遗传及基因组部 助理教授 有幸受汪亮先生相邀为《2020基因行业报告》作序，收到邀请的时候正是异常繁忙的12月，但感佩于汪亮先生和他的基因慧团队在中国波澜壮阔的基因产业飞速发展的大背景下，系统深入地研究基因行业的变化和趋势、记叙基因行业的传承者和开创者的探索、实践与功勋所作出的贡献而欣然作序。
基因慧原创《2020基因行业报告》增订电子版正式发布，助你先一步看见未来。·黄金十年：2016-2025年 随着光遗传学、单细胞、纳米孔测序等新技术快速转化，测序和基因芯片等拓宽到新药、疫苗、新材料等，2025年前将形成产业浪潮。哈尔滨医科大学生物信息专业，2009年起先后服务于国家人类基因组南方中心、华大和药明康德。基因慧此时发行《2020基因行业报告》可谓正逢其时。2015年个人创立基因慧品牌，2016年创立信息服务机构基因慧（个人邮箱：bloominwinter@163.com)
值得注意的，Chowell强调，这是一个特殊的人群，有很多老年人。doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502中国的另一个研究小组在17名新冠肺炎患者发病后不久就检测到了高病毒载量。测序数据显示，华大智造 MGISEQ-200 平台的测序深度更高，相比单分子测序技术，可以对病毒基因组进行更高深度覆盖，能够在更精细水平上研究基因组。
这是因为，在样本病毒载量较低时，宏基因组测序对数据量的要求比较高，如果测序平台产出的数据量不足，会导致病毒序列信息获取不完整，影响后续研究和分析。在诊治过程中，北京地坛医院重症医学科、检验科及中国疾控中心传染病所联合工作组利用华大智造MGISEQ-2000对该病例采集的脑脊液样本进行了高通量宏基因组测序，排除了其他病原体，获得了新冠病毒基因组序列，证实了脑脊液中存在新冠病毒，临床诊断为病毒性脑炎。该研究采用7例重症新冠肺炎患者的样本，基于华大智造MGISEQ-2000平台进行高通量测序并展开相关的对比分析，对病毒进入细胞的路径展开探讨。综上，作为新冠病毒的确诊方法之一，基于华大智造DNBSEQ平台的高通量测序技术在全球疫情的防控中发挥了重要作用和积极影响。
图2 新冠病毒高通量测序整体解决方案与此同时，艾吉泰康、伯科生物等先后推出了基于华大智造DNBSEQ平台的探针捕获试剂盒，支持新冠病毒的探针捕获测序。其中，MGISP-960自动化样本制备系统，可在8小时内完成96个样本的自动化测序文库制备。
测序技术在新冠病毒检测中的意义和价值在科学研究方向，采用高通量测序技术，可在第一时间获取新发未知病毒的基因组序列信息，为突发疫情的防控和后续研究提供了帮助，例如通过构建进化树揭示其病原相关特性、分析新冠病毒的进化来源、研究新冠病毒的致病病理机制等。此外，相较于高通量宏基因测序而言，该方法的检测成本更低，更能满足将高通量测序技术应用于大规模筛查的需求，包括对RT-PCR假阴性样本进行二次检测和复核确诊等。在临床诊断方向，采用高通量测序技术，可一次性完成细菌、真菌、病毒和寄生虫等多种病原体检测[1]。测序技术在新冠病毒检测中的原理和方法具体到新冠病毒的检测原理，是指针对疑似样本中所有核酸或来自特定靶标的核酸进行高通量测序，通过生物信息学分析检测样本中的所有病原微生物或其靶标序列。
一文读懂测序技术在新冠病毒检测中的应用（文末附FAQ） 2020-03-27 10:36 · angus 基于华大智造DNBSEQ平台的新冠解决方案 随着世界疫情的发展，多个国家进入公共卫生紧急状态，全球科学家都在抓紧研究更好的检测、治疗、防控手段。测序技术在新冠病毒检测中的应用案例图4 基于DNBSEQ平台的首批新冠病毒基因组序列数据疫情爆发之初，在最早一批提交至全球共享流感病毒数据库GISAID发布的新冠病毒基因组序列数据中，来自武汉金银潭医院的5例数据，是基于华大智造高通量测序仪MGISEQ-2000在第一时间产出，为后续工作提供了第一手资料。FAQ1.如果病毒核酸序列在疑似样本中的占比很低，做高通量测序的话，会不会有影响？样本病毒载量对高通量宏基因组测序的影响比较大，如果测序平台产出的数据量不足，会导致病毒序列信息获取不完整，影响后续研究和分析。在今年1月初，华大与中国科学院微生物研究所、山东第一医科大学通力合作，基于华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7完成新冠病毒全基因组序列组装[3]，正是采用了高通量宏基因组测序方法。
3月15日，韩国基础科学研究所 （IBS, Institute of Basic Science） RNA 研究中心联合国立首尔大学（Seoul National University）和韩国疾病预防控制中心（Korea Centers for Disease Control Prevention）利用华大智造DNBSEQ 技术联合 Nanopore 单分子测序技术，对新冠病毒感染的Vero细胞总RNA进行了分析，并结合以往研究给出了新冠病毒转录组和表观转录组的高清图谱[6]这种配套完善的商保体系，也将有助于提高辅助生殖在公众的接受程度。
该产品的获批上市，意味着我国摆脱了长久以来在三代试管临床应用领域无合规产品可用的窘境，三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。近日，苏州贝康医疗器械有限公司与阳光财产保险股份有限公司达成战略合作，为使用国内首个获得注册证的三代试管PGS产品（国械注准：20203400181）的家庭提供高达40万元的商业保险，即为由于检测问题导致流产、出生缺陷的家庭提供40万元的保险保障。
生殖健康关系到国计民生，是民族繁衍、国家兴旺的重要基础。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道，也是国家对PGS产业的主要监管流程，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。虽然挑战与机遇扑面而来，但我们有理由相信未来PGD/PGS产业前景可期。合规产品破三代试管临床应用窘境对于我国超过1000万的不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法，对避免反复流产、降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。
然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展，因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。在国家法规监管层面，三代试管婴儿已正式进入合规化、有证时代，摆脱了长久以来无合规产品可用的窘境。
可以预见，国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管。（国械注准：20203400181）检测+保险双重保障，安心备孕生殖健康关系到国计民生，是民族繁衍、国家兴旺非常重要的组成部分。
随着技术的发展及应用，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求也不断扩张。近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：20203400181）上市，打破这一尴尬局面。
相信，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路，国内的不孕不育患者群体也无需再花费巨额资金和精力前往海外求子，这些夫妇在国内就可以享受到有着多重技术保障、医疗保障的三代试管医疗服务。国家卫计委发布数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人数超过5000万，其中超过1000万的患者须借助辅助生殖技术实现生育。关于贝康医疗苏州贝康医疗器械有限公司是苏州园区高科技领军企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，目前拥有1500m²的生产中心，3000m²的研究中心以及4000m²的医学中心。这不仅能够让更多家庭享受到合规的三代试管PGS检测产品，还能让这些家庭在诊疗上获得更多保障。
该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成了近万例胚胎样本的检测。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放产品注册证书。
在全国运营了4个独立医学检验实验室，在多个省份建立了30多个联合实验室，与国内200多个医疗机构开展了业务合作，在香港建立了1个国际检验实验室，与意大利、加拿大及东南亚等多个海外医疗机构开展了业务合作。从技术角度分析，随着测序技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS技术对试管婴儿的开展提供更广泛的临床价值和更大的市场空间。
与NIPT类似，胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS）也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术，那么目前该技术发展如何？国家又是如何监管的呢？PGS的国家监管流程从国家药品监督管理局了解到，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。保险作为一道保障措施，未来有望覆盖辅助生殖领域的各个环节，最终惠及更多的不孕不育家庭。
在激荡的基因检测市场中，三代试管婴儿PGS如何进一步开辟NIPT外的第二生育健康市场，还让我们拭目以待。除此之外，辅助生殖与保险的有力结合也在一定程度上给这些家庭在三代试管婴儿诊疗上多了一份保障。无创产前基因检测（NIPT）是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的产品。贝康医疗创新生产的这一产品不但能实现能生，还能在一定程度上做到优生，帮助更多的家庭能够享受到合规的三代试管PGS检测。
临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%。PGS被界定为第三类医疗器械产品，这意味着，任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，并获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。
三代试管婴儿PGS获批上市，配套40万保险，开辟NIPT外的第二生育健康市场! 2020-03-26 10:16 · angus 三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代2015年，FDA曾授予该药物孤儿药资格用于抗击埃博拉病毒。
公司正努力尽快推进瑞德西韦（remdesivir）的开发。瑞德西韦（remdesivir）最初是为抗击埃博拉病毒而生，它能够通过抑制一种关键的酶——RNA依赖的RNA聚合酶(RdRP)，从而阻止病毒的复制。
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